메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회는 제약바이오기업들을 위한 중대재해처벌법 설명회를 개최한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 29일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 설명회'를 개최한다고 21일 밝혔다.제약바이오기업의 법무, 인사, 제조, 공장 관리 관계자 등을 대상으로 하는 이번 설명회는 중대재해처벌법 적용대상 확대에 따른 기업차원의 대응방안을 모색하려는 취지다.이번 설명회는 중대재해 유형별 대응방안과 관련 주요 이슈, 제약바이오기업들의 최근 대응 동향 및 사례를 중심으로 진행될 예정이다.이날 중대재해처벌법 주요 내용(한국제약바이오협회 양혜성 변호사의 강연)을 시작으로 ▲제약바이오산업의 중대재해처벌법 관련 이슈(법무법인 태평양 노민호 변호사) ▲중대재해처벌법 관련 제약바이오기업 대응 사례(김앤장 법률사무소 조서경 변호사) 등이 차례로 진행된다.한편 제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 설명회 개최 안내 및 신청방법은 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품의 지주사인 한미사이언스의 지분을 OCI 그룹이 대거 흡수하며 최대 주주가 변경된 것을 두고 한미약품 그룹이 확대 해석을 경계하고 나섰다.각자 대표 체제에 공동 이사회를 구성하는 만큼 시너지를 위한 동반 상생 경영 체제를 갖춘 것에 불과하다는 것이다.OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회사 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합에 대한 합의 계약을 맺고 각 사 이사회 결의를 거쳐 12일 공식 체결을 공시했다.향후 OCI홀딩스는 한미약품 그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전 혁신의 염원을 담아 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행할 계획이다.이번 계약에 따라 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%(구주 및 현물출자 18.6%, 신주발행 8.4%)를 취득하고, 임주현 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10.4%를 취득한다.OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성하고, 이우현 회장과 한미 임주현 사장이 각자 대표를 맡게 된다.양 그룹별 현물 출자와 신주 발행 등이 완결되면 두 회사는 하나의 기업 집단으로 통합되며 후속 사업조정 등을 거치면서 향후 '제약/바이오' 분야와 '첨단소재/신재생에너지' 사업군으로 공동경영을 한다는 것이 한미약품의 설명이다. OCI홀딩스 관계자는 "이번 통합에 따라 양 그룹은 이사회 중심의 지배구조 선진화를 통해 사업과 관리의 통합을 이뤄냄으로써 각 부문 전문성이 더욱 강화되고 신규 사업 추진에 대한 강력한 동력을 마련하게 됐다"며 "양 그룹 전체 주주와 임직원 이익 보호도 이뤄낼 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.또한 OCI홀딩스는 동반 상생 공동경영이라는 원칙과 합의를 토대로 단계적인 사업 통합 모델을 제시한다는 계획이다. 통합그룹은 OCI그룹의 첨단소재/신재생에너지와 한미약품그룹의 제약/바이오를 두 축으로 구성된다.양사는 10년 이상 막대한 자금의 투자가 전제돼야 하는 신약개발의 경우 이번 통합을 통해 규모의 경제를 이뤄내면서 보다 강력한 R&D 추진 동력을 확보할 수 있게 됐다고 평가하고 있다.또한 OCI그룹은 기존 첨단소재/신재생에너지 글로벌 경쟁력과 더불어 기존에 확보한 헬스케어 분야 경쟁력을 보다 강화할 수 있게 됐다는 설명이다.그 동안 한미약품 그룹이 글로벌 시장에서 활발히 전개해 온 제약/바이오 사업 분야와 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 발판으로 시너지를 낼 수 있을 것이라는 기대다.한편, 이번 거래의 총괄 자문은 라데팡스파트너스가 맡았으며, 법률자문은 김앤장과 세종이 지원했다. 이번 거래 성사와 함께 기존 라데팡스파트너사와 한미사이언스 주요 주주들과 체결한 주식매매 계약은 자연스럽게 해지된다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세의대 의료기기산업학과(주임교수 구성욱)와 강남세브란스병원이 의료산업의 통섭적 리더를 육성하는 ‘2024 의료산업 최고위자과정 5기’를 모집한다.의료산업 최고위자과정은 의료산업 분야 최고 경영자의 전문지식 배양을 위해 마련된 교육과정이다. 의료기기·의약품·바이오 등 의료산업 관련 임원 및 정부기관 관계자 등을 모집대상으로 한다.미래의학의 동향과 첨단의료기기 정책, 의료기기 규제 철학, 디지털 혁신 등 의료산업 전반에 대한 커리큘럼을 제공하는 한편, 의료산업의 주요 현안을 폭넓게 토론할 수 있는 장 또한 제공한다.5기 과정에는 구성욱 연세의대 의료기기산업학과 주임교수, 강남세브란스병원 위장관외과 노성훈 교수, 흉부외과 이성수 교수, 한국마케팅협회 김길환 이사장, 김앤장 법률사무소 정희교 고문 등이 강사진으로서 참여한다.2024년 1월 18일을 시작으로 5월 2일까지 총 15주의 교육과정이 진행된다. 모집인원은 약 20명으로, 연세대 의료기기산업학과 홈페이지에서 신청서를 다운받아 접수할 수 있다.구성욱 주임교수는 "2018년 최고위자과정 1기를 시작으로 지금까지 총 84명의 수료생이 배출됐다. 그분들이 의료기기 산업의 흐름을 주도해가고 있는 것을 볼 때 보람과 자부심을 느낀다"고 전했다.그는 이어 "현업에서 필요로 하는 것들을 반영해 흥미로운 주제들로 교육과정을 재편한 만큼, 최고위자과정이 의료산업의 발전 방안 모색의 장이 되길 기대한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 매년 진행하면서 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼치고 있는 급여 적정성 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 진행했던 8개 성분에 대한 급여재평가 결과를 이르면 다음 달 발표할 것으로 알려지면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 급여재평가 논의 막판인 현재까지도 일부 특정 성분을 둘러싸고 국회서부터 의료계, 제약업계까지 다양한 의견이 제시되고 있다. 적극적인 의견 제시로 인해 관심이 더 집중되는 형국이다.법조‧국회까지 관여한 '히알루론산 점안제' 28일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 8개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 결과를 이르면 9월 개최되는 약제급여평가위원회에 상정할 계획인 것으로 나타났다.9월 약평위에 급여재평가 결과를 상정, 이후 추가 의견수렴 등을 거쳐 하반기 건강보험정책심의위원회를 통해 최종 확정한다는 계획이다.재평가 대상은 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모다.이 가운데 가장 관심을 모으는 것은 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)다.  히알루론산 점안제를 보유한 주요 제약사 매출 현황이다. 대부분의 제약사가 전년도와 비교해 히알루론산 점안제 매출이 상승곡선을 그리고 있다.히알루론산 점안제가 처방시장 규모도 제일 클뿐더러 급여재평가가 진행되는 과정에서 가장 많은 의견이 제시된 성분이기 때문이다. 마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다. 급여축소설이 제기되는 가운데서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들은 재평가 대상 선정 초기 김앤장과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력해왔다. 최근 들어선 의료계와 국회서도 급여 유지 필요성을 제시하는 의견까지 나오며 이슈는 계속되고 있는 상황이다.지난 25일 김영주 국회부의장은 대한노인회 초청 간담회를 통해 히알루론산 점안제 급여 유지가 필요하다는 의견을 복지부와 심평원에 전달했다. 사실상 의료계와 제약업계를 넘어 법조계와 국회까지 전방위적 여론전이 펼쳐지고 있다. 히알루론산 점안제를 보유한 일부 제약사들은 급여 축소에 대비 대체의약품 마련에 분주하다. 대표적으로 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 여기에 이미 많은 국내사가 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이다.제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달하는데 히알루론산 점안제의 급여 축소가 현실화될 경우 디쿠아스 점안액이 대체할 것이란 예상에서 중요성이 더욱 커지는 양상이다.대한안과의사회는 최근 급여재평가 결과 발표를 앞두고 2023년 건성안 팩트시트를 발표했다. 자료는 팩트시트 자료 일부분이다.이를 두고 대한안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다. 안과의사회 이성준 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.다만, 제약업계에서는 이 같은 적극적인 여론전이 오히려 해가 될 수 있다는 의견도 상존한다. 여론전이 격화될수록 더욱 냉정한 평가가 뒤따를 수 있다는 것이다.한 국내사 임원은 "법무법인에 업무를 의뢰하는 과정서부터 최근 국회를 통해 의견을 제시하는 것까지 다양한 업계에서 히알루론산 점안제에 대한 의견을 쏟아냈다"며 "해당 성분만이 너무 이슈화되는 측면이 강하다. 히알루론산 점안제에 너무 이슈가 집중되면서 상대적으로 제약사 입장에서는 급여재평가 결과에 대한 부담만 가중될 수 있다"고 경계했다.관심 덜 집중된 나머지 성분 살아남을까올해 급여재평가가 진행되는 과정에서 히알루론산 점안제에만 관심이 집중되면서 상대적으로 나머지 7개 성분은 조용하게 재평가가 진행됐다고 볼 수 있다. 대상 성분 중 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이에 따라 레바미피드와 리마프로스트알파 성분의 재평가 여부에 초점이 맞춰진다. 위궤양 치료에 쓰이는 레바미피드의 경우 오츠카제약 '무코스타'가, 허열증 증상 개선에 쓰이는 리마프로스타알파는 '동아오팔몬'이 오리지널 품목이다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 동아오팔몬 제품사진.특히 재평가 대상 중 히알루론산 점안제 다음으로 처방시장이 가장 큰 레바미피드 시장에 관심이 쏠린다. 해당 품목의 급여 축소가 이뤄진다면 동아에스티 스티렌정 등 경쟁 의약품이 특수를 노릴 수 있기 때문이다. 다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다.복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다.이 때문에 제약업계에서는 레바미피드 성분의 경우 급여축소 보다는 유지로 전망의 무게추가 쏠리고 있다. 리마프로스트알파 성분의 경우도 관련 제약사의 적극적인 임상자료 제출을 통해 급여 유지에 대한 전망이 우세하다. 올해 급여 재평가 성분 중 상대적으로 임상적 자료가 가장 많은 성분으로 이들 품목이 꼽히는 것도 급여유지에 무게 추가 쏠리는 이유다.또 다른 제약사 관계자는 "심평원에서 전문가 자문회의를 진행하는 과정에서 레바미피드 성분이 가장 많은 임상적 자료를 제출한 것으로 안다. 전문학회 등과도 다양한 논의를 통해 급여 유지가 필요하다는 의견을 제시받은 것 같다"며 "임상적 효과 등을 근거로 판단했을 때 사실 급여 유지 쪽으로 예상되는 가장 큰 성분이다. 리마프로스트알파 성분도 마찬가지"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는  23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다.한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성됐다.지출보고서 내년부터 공개'의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.'지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항'을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 '지출보고서 실태조사'의 향후 일정을 소개했다.선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요김성태 변호사는 '제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점'에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.강인제 변호사는 '리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안'을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.안효준 변호사는 '임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안' 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라며 "우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 개최한 취임식에서 노연홍 제22대 한국제약바이오협회장이 취임사를 하고 있다.한국제약바이오협회 제22대 회장에 노연홍 전 식품의약품안전청장(67)이 취임했다.노연홍 회장은 2일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 협회 임직원들이 참석한 가운데 취임식을 갖고 공식 업무에 들어갔다.노 회장은 취임사에서 "협회는 우리 제약바이오산업의 양적‧질적 성장을 촉진하는 콘트롤타워"라며 "우리나라가 선도적으로 축적해온 디지털화와 제약바이오 역량의 시너지 효과를 극대화함으로써 대내외적인 산업 환경 변화를 주도하고, 제약바이오산업의 지속가능한 미래를 열어가자"고 강조했다.이어 "회원사들과 함께 끊임없이 소통하고 치열하게 고민하면서 지속적인 혁신과 협력으로 제약주권 확립과 제약강국 실현의 목표를 달성하는 그날을 향해 힘껏 뛰겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 노 회장은 지난달 28일 제약바이오산업계 대표로 윤석열 대통령 주재 '바이오헬스 신시장 창출전략회의'에 참석한데 이어 2일 오전에는 고용노동부 등 주최로 서울 양재동 aT센터 제1전시장에서 개최된 '대한민국 채용박람회'에 한덕수 총리 등과 함께 내빈으로 참석하는 등 취임초부터 바쁜 일정을 보내고 있다.노 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회 차기 회장에 노연홍 전 식약청장(67)이 선임됐다.협회는 14일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 2023년도 제1차 이사회를 열어 노 전 식약청장을 임기 2년의 제22대 회장에 만장일치로 선임했다.한국제약바이오협회 노연홍 차기 회장노연홍 차기 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은 바 있다. 지난해 대통령직 인수위원회 코로나 특별위원으로 참여하기도 했다.이사회에 앞서 열린 제2차 이사장단회의에서 정관에 따라 노 전 청장을 차기 회장 단수 후보로 추천, 이사회 선임 절차를 거쳤으며 21일 총회에 보고할 예정이다. 그는 오는 2월말 물러나는 원희목 현 회장의 뒤를 이어 3월 1일부터 임기 2년의 제22대 한국제약바이오협회 회장직을 맡게 된다.이사회는 이날 전년 대비 4.6% 증가한 약 120억원의 2023년 예산안과 주요 사업계획, 지난해 사업실적 및 결산안을 원안대로 승인했다. 앞서 디지털헬스위원회 신설과 기존 분과위원회의 전문위원회 명칭 변경, 위원회별 업무 분장 수정 등의 내용을 담은 위원회 운영규정 개정안도 의결했다.이에 따라 협회는 올해 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'라는 사업목표하에 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성(약가보상체계 혁신, 기술거래플랫폼 운영 활성화 등) ▲의약품 자급률 및 산업 경쟁력 동반 제고(원료·필수의약품 등 국내 개발·생산 기반 강화, 의약품 유통 투명성 제고와 ESG 확산 등) ▲글로벌 중심국가 도약 기반 마련(미국·유럽 등 선진시장 진출과 유통 판로 확대, 아시아·신흥시장 진출 가속화 등) ▲산업 고도화 환경 구축(4차 산업혁명시대 디지털화·융복합화 선제적 대응, 산업인력 양성 및 교육·연구사업 전문화 등) 등 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 적극 이행해 나가기로 했다.이사회는 또 퇴임하는 원희목 회장에 대해 그간의 경험과 경륜을 바탕으로 제약바이오산업과 협회 발전을 위해 조금 더 기여해달라며 협회 고문으로 위촉했다. 협회 정관 제16조에 따르면 제약산업 전반에 대한 학식과 경험이 풍부한 자를 이사회 위촉을 통해 고문으로 둘 수 있다. 고문의 임기는 2년이다 .협회는 오는 21일 오후 3시 4층 대강당에서 제78회 정기총회를 열어 2023년도 사업계획과 예산안, 2022년도 사업실적 및 결산보고 등을 최종 의결할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장서 매출이 급증하면 약가는 떨어진다.지난해 전년과 비교해 병‧의원 처방 시장에서 매출이 급증한 주요 품목 약가가 다음 달부터 일제히 낮아진다. 이 가운데 최근 정부가 진행 중인 임상 혹은 급여재평가로 선정된 주요 품목이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 제약사 입장에서는 ‘엎친 데 덮친 격’이란 평가가 나온다. 9월 약가인하 대상 품목 현황을 재구성한 것이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과를 반영한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 진행해왔다.앞서 국민건강보험공단은 52개 제품군 172개 품목을 대상으로 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행해왔다. '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만 5000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다. 다시 말해 병‧의원 처방매출이 급증한 품목이 주요 대상이다.그 결과, 모두 협상을 완료하며 9월부터 약가가 인하될 예정이다.약가인하 대상이 된 주요 품목을 보면 한 해 수백억원의 매출을 기록하는 대형품목 상당수가 이름을 올렸다. ▲한미약품 로수젯 ▲보령 듀카브 ▲JW중외제약 리바로, 앤커버 ▲한국 MSD 아토젯 ▲동아에스티 그로트로핀투, 슈가메트서방정 ▲LG화학 제미메트서방정 ▲한국베일거인겔하임 자디앙듀오 등 제약사 별 대형 품목들이 대거 포함됐다.   주목되는 점은 지난해부터 정부가 추진 중임 임상, 급여재평가 대상에 포함된 성분의 품목들도 함께 약가가 인하된다는 것이다. 정부가 복제의약품(제네릭) 관련 약가 제도 개편의 일환으로 재평가를 추진했지만 임상현장에서의 처방은 그대로 이뤄졌음을 의미한다. 재평가에도 불구하고 임상현장의 처방은 오히려 늘어남에 따라 자연스럽게 사용량 연동 약가인하 대상에 포함된 것이다.대상이 된 주요 품목을 살펴보면, 지난해 임상, 급여 재평가 대상으로 분류된 콜린알포세레이트 성분 품목들이 다수 포함됐다. 특히 해당 성분 중에서 처방액 규모가 가장 큰 대웅바이오 ▲글리아타민과 종근당 ▲종근당글리아티린이 나란히 약가인하 대상에 이름을 올렸다.또한 올해 급여재평가를 진행하면서 임상현장에서 논란이 제기된 셀트리온제약의 고덱스도 9월부터 약가가 인하될 예정이다. 내년 심평원이 급여재평가를 예고한 히알루론산 점안액 주요 품목들도 처방량이 늘어나면서 약가인하 대상으로 분류됐다. 이와 관련해 최근 히알루론산 점안액을 생산하는 10여개 제약사가 벌써부터 공동전선을 구축해 내년도 급여재평가를 대비하고 있는 상황이다. 이들은 대한안과의사회 주요 임원진의 의견 공유와 김앤장의 법적 자문을 받으면서 급여재평가에 대비하고 있다는 후문.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "안과 전문을 표방한 제약사들이 안과 의사단체들과 협의를 거쳐 대형로펌인 김앤장을 선임한 상황"이라며 "급여재평가를 대비하는 것인데 약가인하에 더해 내년 가장 큰 이슈가 될 사안"이라고 전망했다.또 다른 국내 제약사 관계자는 "약가가 인하된다는 것은 환자부담이 줄어드는 것이라 부정하지는 않겠다"며 "다만, 임상현장에서 효능․효과를 인정받은 것인데 이를 통해 약가가 인하된다는 점은 허탈할 수밖에 없다"고 하소연했다.

메디칼타임즈=이창진 기자대형로펌이 국회 입법 분야 전문인력을 영입하며 보건의료 분야 현안 법률안 대응력 제고에 들어가 주목된다.법무법인 광장 김민식 전문위원. 28일 의료계에 따르면, 법무법인 광장은 최근 김민식 전 보건복지부장관 정책보좌관을 헬스케어팀 전문위원으로 영입한 것으로 확인됐다.김민식 전문위원은 더불어민주당 다수의 국회의원 비서관부터 보좌관까지 20여년간 보건복지위원회 보좌진을 거쳐 문정부 권덕철 보건복지부 장관 정책보좌관을 지냈다.그는 문정부 국정기획자문위원회 사회분과 전문위원과 국민연금공단 팀장 그리고 김성주 의원실 보좌관으로 수술실 CCTV 의무화 의료법 등 굵직한 쟁점법안을 담당했다.광장 측은 "김민식 전문위원은 정책과 행정경험 역량을 축적해 합류하게 됐다"며 발탁 배경을 설명했다.김 전문위원은 의료법과 건강보험법 등 보건의료 분야 쟁점 법안 자문과 입법 대관업무를 담당할 것으로 예상된다.대형로펌 광장은 임채민 전 복지부장관과 손건익 전 차관을 고문으로 심평원 출신 이욱 수석전문위원, 식약처 출신 유희상 수석전문위원 및 한영섭 수석전문위원 그리고 사노피-아벤티스와 릴리 간부를 역임한 약사 출신 이지연 전문위원 등 의료와 제약바이오, 의료기기 분야 소송의 막강파워를 자랑하고 있다.대형로펌의 관료 출신 영입은 현재 진행형이다.올해 초 김앤장은 곽명섭 전 복지부 보험약제과장 영입으로 이경호 전 복지부 차관과 전만복 및 박용현 전 복지부 실장 고문 등 제약바이오 분야를 강화했다.율촌의 경우, 유영학 전 복지부 차관과 최희주 전 복지부 실장. 류양지 전 복지부 보험약제과장, 최철수 전 심평원 실장 등 고문을 중심으로 헬스케어 분야 로펌 명성을 이어가고 있다.복지부를 퇴직한 고위관료는 "대형로펌의 헬스케어 분야 인력 수혈은 당분간 지속될 것 같다. 제약바이오 분야와 현 정부에서 중점을 두고 있는 헬스케어 규제개선 등 정책과 입법에 따른 법적 다툼에 대비한 차원"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 급여 재평가 결과로 제약업계 전체가 술렁이면서 내년도 재평가 대상에 오른 제약사들이 일찌감치 공동 전선을 구축하며 대비에 나서는 모습이다.아직 재평가 테이블이 마련되지도 않은 상황에서 의견이 맞는 제약사들이 대형 법무법인과 손잡고 재평가 준비에 나서고 있는 것. 자료사진. 안과계 의료기관을 중심 의료계는 내년도 히알루론산 점안제 급여재평가를 예의주시하고 있다. 13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate) 품목을 생산하는 10여개 제약사들이 정부의 급여재평가 방침에 공동 대응하기로 합의한 것으로 확인됐다.내년 진행될 급여 재평가에 앞서 사전에 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성 입증에 필요한 사전 작업을 진행하겠다는 의지로 풀이된다. 점안제 약가인하와 지난해 콜린알포세레이트 제제부터 올해 고덱스까지 급여 재평가에 따라 미치는 매출 감소 등 후폭풍을 실감한 제약사들이 사전에 대비하는 것이다.특히 점안제 특화기업인 옵투스제약(구 DHP코리아) 등 10여개 안과 전문 제약사들은 법무법인 김앤장과 손을 잡고 향후 대응방안을 모색 중인 것으로 나타났다. 참고로 보건복지부와 건강보험심사평가원은 내년도 급여 재평가 대상으로 히알루론산 점안액을 포함시키고 급여기준 재설정을 예고한 상태다. 3년간 건강보험 청구 금액은 51개사 427개 품목, 한 해 평균 2315억원에 이른다. 제약업계에서는 현재 10여개 제약사가 공동전선을 구축했지만, 히알루론산 점안제 품목을 생산하는 기업에 51개에 이르는 만큼 차츰 향후 공동전선에 참여하는 더 기업이 늘어날 것이란 관측이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "점안제 품목을 보유한 51개 제약사 중 10여개 제약사가 공동전선을 구축하기로 했다"며 "옵투스제약을 필두로 10여개 제약사가 비상대책위원회를 만들었다"고 전했다.그는 "대형 법무법인들도 이들 제약사와 협력하기 위해 경쟁을 벌였다"며 "최종 김앤장과 10여개 안과 전문 제약사가 손을 잡고 내년도 예정된 정부의 급여 재평가를 대비하기로 했다"고 말했다.이 가운데 임상현장에서는 점안제의 급여 재평가를 두고서 기준 삭제 보다는 일부분 축소될 것이란 시각이 지배적이다.최근 일회용 점안제 시장이 약가인하 터널을 지나 대시 성장세를 보이고 있다.(자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트)대한안과학회 임원인 A대학병원 안과 교수는 "건성안을 치료하는 의료진 입장에서는 민감한 부분"이라며 "급여기준 재설정 관련해서는 점안제 성분 별로 선별작업이 필요한 부분이다. 점안제라는 큰 테두리 안에서 전문가들과 논의하는 작업이 우선돼야 한다"고 강조했다.동시에 재평가와 함께 점안제의 일회용 전환 속 관련 제도적인 설계도 수정‧보완해야 한다는 의견이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "식약처는 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 첫 1~2 방울은 버리고 사용할 것을 주문하고 있다. 안전한 사용이 우선이지만 낭비되는 측면도 존재한다"며 "재사용을 금지하기 위한 조치가 현장에 적용되면서 처방액 증가에까지 영향을 미치는 것 같다"고 말했다.이어 황홍석 회장은 "낭비되는 부분은 분명하게 짚고 넘어가야 한다. 식약처 고시에 수정‧보완할 부분이 존재 한다"며 "내년 급여 재평가가 예고됐는데 무작정 급여에서 제외하는 것이 아니라 반드시 필요한 진료 분야에 쓰일 수 있도록 해야 한다. 쇼그렌 증후군 환자나 노인성 안과 질환자의 경우 안구건조증이 심하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 지난해 소위 판매‧관리비 중 변호사 자문료 등이 포함된 '지급수수료'를 대폭 늘린 것으로 분석됐다. 제약업계는 정부의 복제약(제네릭) 정책 대응과 기업별 분쟁 등으로 인한 영향이라는 분석을 내놓고 있는 상황. 결국 제약업계가 '소송의 시대'로 들어가고 있다는 분석이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 23일 금융감독원에 따르면, 지난해 연결재무제표 기준으로 주요 상장 제약‧바이오기업 등의 지급수수료가 대부분 전년 같은 기간에 비해 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 지급수수료는 재무제표 상 판관비에 포함된다. 일정한 서비스를 제공받고 이에 대한 비용을 처리하는 계정으로 변호사 자문 수수료, 공인회계사 감사 수수료 등이 지급 수수료 항목이다. 즉 제약사들이 소송 등 법정비용에 따른 비용이 대부분 지급수수료 비용으로 처리된다는 의미다. 그렇다면 상장제약사들의 구체적인 지급수수료 규모는 얼마일까. 주요 상장 제약사들의 지급수수료 규모를 확인한 결과, 대웅제약이 가장 많았다. 연결재무제표 기준으로 2020년 약 1294억원에 달한 것. 이는 전년(1085억원)과 비교해 16% 정도 늘어난 금액이다. 이 같은 대웅제약의 지급수수료는 메디톡스와 벌이고 있는 균주 분쟁이 가장 큰 원인이란 분석이다. 미국 ITC 소송에 더해 국내에서 민‧형사 재판을 벌이면서 천문학적인 소송비용이 투입됐기 때문이다. 다른 상장 제약사들도 몇몇을 제외하고선 대부분 지급수수료가 크게 늘어났다. 금액별로 본다면 대웅제약에 뒤 이어 한미약품(757억원), 한국콜마(663억원), 광동제약(582억원)으로 집계됐다. 이 가운데 국내 중형 제약사를 중심으로 지급수수료 증가폭이 눈에 띈다. 액수는 국내 대형 제약사보다는 적을지 몰라도 지급수수료 증가율 면에선 이들을 압도 할만한 증가폭을 기록한 것이다. 실제로 명문제약(61%), 휴온스(37.7%), 동화약품(30%), 환인제약(30%) 등은 30%가 넘는 높은 지급수수료 증가율을 기록했다. 주요 상장 제약사의 연결재무제표 기준 지급수수료 현황이다. 제약업계를 중심으로 이 같은 중형 제약사들이 대폭 지급수수료를 높인 것은 정부의 '약제 재평가' 정책이 가장 큰 영향을 미쳤다는 분석이다. 대표적인 사례가 바로 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 재평가에 따른 제약사들의 집단 줄소송이다. 현재 콜린알포 관련 소송에 관여된 제약사들만 60개사다. 이들은 콜린알포 급여축소와 환수협상 명령에 대한 집행정지 소송을 진행 중인 상황. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지급수수료의 증가는 대부분 소송에 따른 변호사 자문 수수료가 늘어난 것이 가장 큰 원인"이라며 "명문제약의 경우 여기에 더해 자체 영업 인력을 의약품 영업대행업체(CSO) 체제로 전환하면서 해당 서비스의 지급수수료가 포함됐을 것"이라고 예상했다. 제약사 소송 증가에 '헬스케어' 전담 법무법인 급증 주목되는 부분은 이 같은 제약사들의 소송들이 앞으로 더 늘어날 것이라는 점이다. 제약사 간의 분쟁은 줄어들 수 있지만 정부를 향한 소송전은 더 증가할 수 밖에 없다는 분석이 우세하다. 콜린알포를 필두로 정부가 올해 추가로 약제 임상 재평가를 예고했기 때문이다. 올해 재평가가 예고된 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조다스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등이다. 심평원을 중심으로 임상재평가가 진행되는 가운데 벌써부터 한림제약을 필두로 관련 의약품을 가진 국내 제약사들을 중심으로 콜린알포 사례를 경험삼아 대응방안을 고민하고 있다. 일부는 이미 대형 법무법인에 법적 자문을 의뢰했다는 후문이다. 건강보험심사평가원이 발표한 급여적정성 재평가 대상 5개 성분이다. 관련 소송 대부분 보건당국의 승소로 마무리되지만 제약사가 지속적으로 소송을 제기하는 데는 이유가 있다. 제약사들은 행정소송을 제기하면서 보건당국의 처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 함께 제기한다. 법원은 통상 제약사의 집행정지 청구를 받아들여 해당 처분은 최종 결론이 날 때까지 미뤄지게 된다. 행정소송 재판의 최종 판단까지는 짧게는 3년, 길게는 5~7년도 걸릴 수 있다. 결국 집행정지 신청 후 최종 판결이 내려지는 기간까지 시간을 버는 동시에 이에 따른 매출 감소를 줄여보겠다는 의도로 풀이된다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "지난해 시범사업에 이어 급여재평가가 본 사업으로 전환되면서 국내 제약사를 중심으로 대응방안을 고심하고 있다"며 "일부는 이미 법적 대응 방안 마련을 고심하고 있는 상태로 재평가 대상 성분으로 올랐다는 것은 이미 급여 기준 축소를 의미하는 것"이라고 귀띔했다. 이로 인해 제약업계 일부에서는 소송 급증으로 법조계의 이익만을 안겨주고 있다는 자조 섞인 표현을 늘어놓고 있다. 실제로 김앤장과 광장, 율촌 등 대형 법무법인을 중심으로 '헬스케어' 전담팀을 운영하며 제약사들의 소송을 맡아 수행 중이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "소송 사례가 급증하면서 대형 법무법인을 중심으로는 헬스케어 전담팀을 두는 것이 이제 일상화됐다"며 "약가 정책에 대한 소송이 늘어나면서 대형 법무법인을 중심으로 퇴직 보건당국 출신 인사들을 영입하고 있는 것으로 결국 제약사와 보건당국 간의 갈등 사이에서 법무법인 업계가 성장하고 있는 셈"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난해 하반기부터 계속됐던 상위권 제약사 발 리베이트 여파가 2021년 새해까지 계속되고 있다. 국내 대형병원을 중심으로 상당수 의료진이 관련된 것으로 알려지면서 일부 대학병원은 내부적으로 관여 여부를 확인하는 작업까지 진행할 정도다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 9일 제약업계와 의료계에 따르면, 경찰청 중대범죄수사과는 지난 7월에 이어 12월 추가로 서울 서초구 소재 본사를 압수수색한 바 있다. 해당 제약사는 자사 약품을 처방하는 대가로 의사들에게 금품을 제공한 혐의를 받고 있다. 제약사 임원 4명을 형사 입건한 경찰은 최고경영진이 리베이트에 개입했는지 여부를 중점을 두고 조사를 진행하는 한편, 서울 주요 사립‧공공 대형병원 소속의 의사들이 사건에 연루된 것으로 보고 수사를 확대하고 있다. 이를 두고 해당 제약사 측에서는 수사가 진행 중인 상황이라 "구체적인 내용을 밝힐 것이 없다"라는 입장이다. 취재 결과, 해당 제약사는 법무법인 태평양과 김앤장에 관련 사안을 맡기고 향후 있을 법적공방을 대비하고 있는 것으로 전해졌다. 법조계 관계자는 "두 대형로펌에 해당 사건을 맡겨 대비하는 것으로 안다"며 "앞서 벌어진 사건처럼 오너의 구속은 막아내겠다는 것이 목표일 것이다. 다만, 이전사례와 수사당국의 의지를 고려했을 때 향후 법적소송에서 공방이 예상된다"고 귀띔했다. 상위권 제약사의 리베이트 여부가 논란이 되자 다른 국내사들도 덩달아 긴장하고 있다. 익명을 요구한 한 국내사 영업담당 임원은 "해당 사실이 알려진 후 기업의 고위층이 사건이 연루됐다고 알려진 병원을 찾아다녔다는 의견이 돌 정도로 제약업계에서는 비중있는 사안"이라며 "수사당국의 조사가 추가로 다른 제약사들로까지 이어질지가 핵심"이라고 말했다. 그는 "자체적으로도 한치의 흠결도 있어서는 안 된다는 기조가 생겼다"며 "사례를 든다면 경찰이 다른 리베이트 건을 조사하다 우연하게 음료수 제공 여부를 두고서 리베이트 여부를 조사 받은 적이 있다. 음료수 제공 여부를 두고서도 변호사를 선임해 대응할 정도로 제약사 입장에서는 민감한 문제"라고 강조했다. 이 가운데 주요 대형병원 소속 의사들도 사건에 연루되어 있다는 사실이 알려지면서 의료계도 긴장하고 있다. 일부 대학병원은 자체적으로 교수와 펠로우급 의사들에게 사건 연루 여부를 확인하는 한편, 제약사 측에도 관련 내용을 문의하기도 했다는 후문이다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원장은 "지난해 사건이 발생했다고 알려진 직 후 내부적으로 확인절차를 진행한 것은 사실"이라며 "회사 측에도 리베이트 사건과 관련된 내용을 문의했는데 관여된 바 없다는 사실을 확인받았던 기억이 있다"고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 서울 내 주요 대학병원 내 교수들은 혹여나 불똥이 튈까 우려하는 모습이 역력하다. 혹여나 연루될 경우 개인을 떠나 병원 신뢰에 문제가 될 수 있다는 이유에서다. 서울 A대학병원의 한 내과 교수는 "지난해 의료계 파업 사태 이후로 정부‧여당을 중심으로 의료계 리베이트 사건이 터질 때 마다 강도 높게 비판하고 있지 않나"라며 "자칫 연루될 경우 본보기가 될 수 있다"고 전했다. 그는 "제약사는 영양 수액제와 함께 주요 전문의약품을 개원과에 더해 대형병원에까지 유통했기 때문에 해당 약품을 처방한 의사들이 우려하지 않을 수 없는 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 자료사진. 유유제약이 7일 공정거래위원회가 주관하는 2020년 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램) 등급 평가에서 ‘A등급’을 획득했다고 밝혔다. 앞서 유유제약은 2016년 CP 전담부서를 신설해, 임직원들을 대상으로 공정거래법 교육 및 모니터링 등 각종 CP 활동을 실시해 왔다. 2019년에는 김앤장법률사무소로부터 ‘준법경영 진단’을 받아 CP 활동의 개선점을 발굴하는 등 ‘준법경영’ 강화를 지속적으로 실시한 결과, ‘CP 등급 평가’ 첫 신청에서 ‘A’ 등급을 받게 됐다. CP등급은 2001년 7월 공정위가 기업 스스로 공정거래 관련 법규를 준수를 위해 자율적으로 도입·운영할 수 있도록 만든 내부 준법시스템이다. 공정위는 ▲CP 도입 및 운영방침의 수립 ▲최고경영진의 지원 ▲자율준수편람 ▲교육훈련 프로그램 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 시스템 ▲프로그램 효과성 평가와 개선 등 총 7개 평가 항목을 토대로 17개 평가지표와 54개 세부측정지표 등을 면밀히 검토해 CP등급을 부여한다. 유유제약 유원상 대표이사는 "공정위 ‘CP 등급 평가’에서 A등급을 획득한 것에 만족하지 않고 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증 획득 등 지속적인 CP 활동으로 유유제약의 준법경영 및 윤리경영을 글로벌 수준으로 한층 더 강화하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건‧의료계 전반에서 한층 커진 영향력을 보여주는 것일까. 법무법인(로펌)으로 집중됐던 건강보험심사평가원 고위직 인사 이직이 최근에서는 디지털 헬스케어 분야로까지 확대되는 모양새다. 이영아 LG유플러스 전문위원 22일 관련 업계에 따르면, 지난 9월 심평원에서 심사체계 개편을 책임지다시피 했던 이영아 심사운영실장(56)이 돌연 사직한 것으로 전해졌다. 그가 향한 곳은 바로 LG유플러스. 이영아 전 심사운영실장은 연세대 간호대학을 졸업하고, 심평원에서 수가‧행위등재부장, 전주지원장을 거쳐 최근까지 심사운영실장을 맡으면서 기관의 숙원 과제인 심사체계 개편을 전담했던 인물이다. 특히 지난 2년 전부터는 김선민 당시 기획이사(현 심평원장)와 함께 분석심사 도입에 앞장서면서 의료계로부터 주목을 받기도 했다. 기관 내에선 차기 임원 후보로도 점춰졌던 인물이기에 사직을 두고서 의외라는 평가도 존재했다. 이 때문에서 인지 이영아 전 실장이 지난 9월 사직의사를 내비친 후 김선민 심평원장이 만류했다는 후문. 9월 30일부로 사직한 이영아 전 실장은 10월 초부터 LG유플러스 CSO 제휴담당 전문위원직을 수행 중이다. 이와 관련해 최근 LG유플러스는 유비케어, GC녹십자헬스케어와 '디지털 헬스케어 서비스 공동 개발과 사업협력을 위한 3자 MOU'를 체결하는 등 본격적인 분야 진출을 예고한 상황이다. 이들 3사는 건강검진, 진료이력 등 건강‧의료 데이터와 통신 고객 데이터를 기반으로 건강관리 및 질환예방·관리 서비스 개발에 나서기로 한 바 있다. 즉 전문위원직을 수행하면서 LG유플러스의 디지털 헬스케어 분야 진출을 위한 핵심 역할을 맡을 것으로 예상된다. 여기에 더해 디지털 헬스케어 서비스를 바탕으로 한 취약계층 건강관리 지원 서비스 개발 등도 구상하고 있다. 한편, 최근까지는 대형 로펌들이 헬스케어 분야를 미래 먹거리로 삼으면서 심평원 고위직 인사들의 이직도 해당 분야에 집중된 편이었다. 실제로 심평원 황의동 전 개발이사가 엘케이파트너스로, 이병일 전 약제관리실장은 김앤장, 강경수 전 인재경영실장은 광장에서 현재 활동하고 있다. 이들은 고문이나 전문위원으로 활동하면서 의약품과 의료기기 보험등재와 신청절차, 각종 행정처분과 의료분쟁, 정부 정책 등에 대한 자문 역할을 하고 있다. 공통적으로 심평원 내에서 약제나 치료재료 등재 업무를 전담해왔던 인물들이다. 여기에 최근 주목받는 디지털 헬스케어 분야로까지 심평원 고위직 인사가 진출하면서 영향력이 한층 커졌다고 볼 수 있다. 심평원 관계자는 "최근 약제나 치료재료 분야의 보험등재 업무에 더해 빅데이터 등 디지털, 스마트 헬스케어 분야에서도 기관의 역할이 한층 커지면서 관심을 받는 것 같다"며 "최근 민간업체에서 기관 빅데이터 자료를 바탕으로 다양한 서비스 사업을 펼치고 있다. 이 같은 현상이 반영된 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 이승규 한국바이오협회 부회장과 송승재 한국디지털헬스산업협회장 바이오헬스업계가 ‘데이터 3법’ 개정에 대해 환영한다는 입장을 표명하고 실효성 있는 제도 시행과 데이터 경제 활성화를 위한 의견 개진에 적극 나설 방침이다. 한국디지털헬스산업협회(회장 송승재·라이프시맨틱스 대표)·한국바이오협회(회장 서정선·마크로젠 회장)는 28일 한국기술센터에서 ‘데이터 3법 개정과 의료기기산업법 제정에 따른 바이오헬스산업 전망’을 주제로 기자간담회를 개최했다. 데이터 3법은 ‘개인정보보호법·정보통신망법·신용정보법’ 개정안을 일컫는 말로 그간 관련 법률의 유사·중복 규정을 개인정보보호법으로 일원화하고 데이터 경제 활성화를 목적으로 마련됐다. 2018년 11월 국회에 발의됐으나 1년 넘게 계류되다 지난 9일 국회 본회의를 통과한 해당 법은 기업·기관이 안전하게 가명정보를 활용하기 위한 방법·기준 등을 새롭게 수립해 빅데이터 기반 기술·제품·서비스 개발 등 산업적 목적을 포함한 과학적 연구, 통계작성, 공익적 기록 보존 등 데이터 활용 확대를 견인할 것으로 기대된다. 송승재 한국디지털헬스산업협회 회장은 이 자리에서 “데이터 3법 개정안이 통과되고 정부 또한 연내 실효성 있는 제도 시행을 추진하고 있는 점에 대해 크게 환영한다”고 입장을 밝혔다. 이어 “일부에서는 개정안 통과와 관련해 (개인정보 식별·유출) 등 우려의 목소리가 있지만 이를 불식시키기 위해 바이오헬스업계 스스로 자율규제를 강화하고 여러 이해관계자들의 의견을 수렴해 극복해 나갈 계획”이라고 부연했다. 그러면서 “한국디지털헬스산업협회와 한국바이오협회는 디지털 헬스를 아우르는 바이오헬스산업이 데이터 3법 개정안을 통해 국민건강보험의 지속가능한 운영과 의료전달체계 개선에 기여해 그 편익을 국민들이 실감할 수 있도록 구체적인 방안을 적극 제안하겠다”고 강조했다. 이승규 한국바이오협회 부회장 역시 “데이터 3법이 통과돼 데이터 산업 활성화 토대가 마련됐다”고 평가한 뒤 “이를 계기로 데이터 기반 ICT 융합신산업인 바이오헬스산업이 또 다른 미래 먹거리가 될 수 있도록 양 단체가 함께 준비해 나가겠다”고 말했다. 김의석 김앤장 변호사는 ‘데이터 3법 개정과 바이오헬스산업의 기회와 변화’를 주제로 한 발표에서 이번 개정안 핵심 내용과 시행령·시행규칙 등 하위법령에서 다뤄질 주요 이슈를 설명했다. 김 변호사는 개인을 알아볼 수 있는 정보 또는 다른 정보와 쉽게 결합해 특정 개인을 식별할 수 있는 정보를 가명 처리한 ‘가명정보’ 활용 확대를 데이터 3법 개정의 핵심으로 소개했다. 이는 개인정보 일부를 삭제하거나 일부 또는 전부를 대체하는 등 방법으로 추가 정보 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없도록 ‘비식별화’한 가명정보는 개인 등 정보 주체의 동의 없이 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록 보존 등 목적으로 데이터 활용이 가능해진 것. 특히 가명정보 활용에 있어 ‘과학적 연구’ 정의와 범위를 놓고 바이오헬스업계와 시민사회단체 간 해석의 차이가 있는 만큼 향후 시행령·시행규칙에서 해당 규정을 명확히 해야 한다는 목소리도 제기됐다. 김 변호사는 “과학적 연구는 기술 개발과 실증, 기초 및 응용연구 및 민간투자 연구 등을 위해 과학적 방법을 적용하는 것을 의미한다”며 “이러한 과학적 연구 정의에 기업의 의료기기 개발 등 산업적 목적의 연구까지 데이터 활용을 허용하는지 여부를 두고 논란이 있다”고 말했다. 이어 “지난 9일 행정안전부·과학기술정보통신부 보도자료에서는 개인을 알아볼 수 없도록 안전하게 처리된 데이터를 ‘산업적 목적의 연구’를 위해 처리할 수 있도록 하고 있으며, 또 데이터 가명처리를 통해 새로운 기술·제품·서비스 개발, 시장조사 등 활용분야가 확대될 것이라고 명시하고 있다”고 덧붙였다. 그러면서 “현재로서는 과학적 연구 범위에 산업적 연구 활용이 포함된다는 의미로 유추할 수 있지만 오는 2~3월 하위법령을 통해 정확한 확인이 가능할 것”이라고 밝혔다. 데이터 3법 핵심은 기업·기관이 정보 주체의 동의 없이 가명정보를 자유롭게 활용하도록 규제를 완화한 것. 개인 입장에서는 아무리 가명정보라 할지라도 무상으로 데이터를 제공하는 것뿐만 아니라 사전 동의조차 없기 때문에 당연히 활용 여부도 알 수 없다. 일부 시민단체들이 데이터 3법 개정안을 국민이 아닌 기업에게만 혜택이 돌아가는 ‘개인정보 도둑법’이라고 비판하는 이유 중 하나다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 관련해 “세계 각국이 개인정보 활용을 통한 이익을 국민들에게 되돌려주기 위한 답을 찾고 있다”고 말했다. 그러면서 “우리도 데이터 활용에 따른 이익을 국민이나 환자들에게 어떻게 돌려줄지 고민을 해야 할 시점”이라며 “데이터 3법 통과로 논의의 장이 마련된 만큼 정부와 업계 모두 실질적이고 구체적인 인센티브 방안을 고민해야한다”고 주문했다. 송승재 한국디지털헬스산업협회장은 데이터 3법과 올해 시행되는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신법)이 맞물려 디지털 헬스서비스 활성화를 위한 제도적 정책적 지원기반이 마련됐다고 평가했다. 송 회장은 “데이터 3법은 바이오헬스기업들이 그간 후향적 연구로 디지털 헬스서비스·디지털 치료기기 개발에 필요한 알고리즘을 만드는 것에서 한발 나아가 전향적 연구를 위한 데이터 수집·활용을 통해 한층 진화된 2세대 3세대 서비스와 치료기기 개발이 가능해질 것”이라고 내다봤다. 또한 “오는 5월 시행되는 혁신법은 디지털 헬스서비스·디지털 치료기기에 대한 수가 책정 등 제도권 진입을 견인해 바이오헬스산업 활성화를 촉진할 것으로 기대된다”고 강조했다.